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最近，全球的华人都在时刻关注着“国内问题疫苗”事件...
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终于，7月24日，长春市公安局长春新区分局发布消息称，长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。目前案件相关工作正在进行中。
然而就在全球华人都在密切关注此事时，却遗漏了另一件登录全球各大新闻媒体首页头条的“大事件”：中国生产的降压药竟然致癌，被20多个国家召回，其中包括加拿大！
事情经过
7月5日，欧盟药品管理局(EMA)在国内药厂生产的Valsartan(缬沙坦)原料药的抽检中发现了致癌物质——N-亚硝基二甲胺。
Valsartan(缬沙坦)，由全球顶级制药巨头瑞士医药公司诺华Novartis研发，是一款被广泛使用的降血压药物。
N-亚硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）又称二甲基亚硝胺，是一种半挥发性有机化学品，气味很弱，易溶于水及醇、醚等有机溶剂，极易光解。NDMA具有强肝脏毒性，属IARC第2A类致癌物质。若人长期服用，恐将引发癌症，或导致肝功能损伤。
曾经震惊国内的“复旦投毒”案，犯罪嫌疑人林森浩就是用N-亚硝基二甲胺化合物毒死其室友黄洋的。
实际上我们常被告知“少吃，容易致癌”的熏制食物中也含有NDMA，只不过含量极微。
然而，本次召回的Valsartan(缬沙坦)原料药中NDMA的含量为3.4 ppm 至 120 ppm 之间，平均含量 66.5 ppm，比欧盟暂定标准 0.3ppm 超过 200 多倍。
随后，加拿大、美国、德国、意大利、法国、波兰等20多个国家相继宣布召回大约2300批相关药物。
7月10日，加拿大卫生部就发布了该药物的召回通告，一口气儿召回28款相关药品！↓↓↓
召回网址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67202a-eng.php
据悉，中国大陆因在今年早些时候才获得了此类药物的相关审批，所以暂时还没有在大陆市场进行销售，但也不失部分患者买到过此类进口药，所以还需要注意。
但中国台湾和香港发布了相关消息，要求召回以下6款药品↓↓↓
让人稍感欣慰的是，目前全球范围内，尚没有任何服药的病人受到此类药物影响的案例。
Valsartan(缬沙坦)的适用人群和功效
Valsartan(缬沙坦)是一种”血管收缩素受体拮抗剂(Angiotensin II Receptor Antagonist)“为降血压的一种。Valsartan 能抑制血管张力素和受体(Receptor)的作用、使血管平滑肌收缩的作用降低、使血管适当的扩张、而达到降血压的目的。(血压如果不加以控制、经过长时期后、可加重血管及心脏的负担及损害并导致中风、心脏病、心衰竭、肾衰竭等后遗症)。Valsartan 可以单独使用或与其它抗血压药物一起合并使用以控制高血压，也可以用来治疗心衰竭。
涉事企业竟是国内一家知名药企
7月13日，在发现缬沙坦片剂含有致癌物质后，经过各国的调查后发现，这些致癌药物竟然是由国内一家药企生产的——浙江华海药业股份有限公司。
多家外媒报道直指此药业 ↓↓↓
加拿大CPC 24 新闻
浙江华海药业股份有限公司简介：
公司主营医药制剂、原料药及中间体，形成了以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导，做精做细做强，系列化规模化发展的特色明显的产品格局。其中，心血管药物ACE抑制剂类产品在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，享有“普利专家”之美誉。公司各项管理体制健全，所有产品均已通过国家GMP认证，是国内通过国际药品质量认证最多的企业之一。
摘自百度百科
所有产品均已通过国家GMP认证？！
国际药品质量认证最多的企业？！
这么牛X的企业都赶犯这么大的事儿，
那其它小企业呢....
浙江华海药业股份有限公司的相关解释
7月13日，华海药业发布公告称：
公司销售的国内缬沙坦原料药也存在 NDMA 杂质，从防范风险的角度考虑， 公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。
公司正积极与客户进行沟通，协商解决方案，以将风险降到最低。
以上为报告中的重点内容概述，详细请查看：
http://www.cninfo.com.cn/finalpage/2018-07-13/1205150275.PDF
尽管态度还行，
但绝对不可以原谅！
7月20日，华海药业再次发布公告称：
公司实施主动召回而产生的损失目前无法准确预估，需视客户存量数据及消费者退回的数量而定。
公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。
积极安排消费者退货事宜，公司亦将积极协助寿科健康实施相关召回工作，并根据与客户签订的相关协议文件，积极与客户协商解决方案，以将损失降到最低。
公司将继续密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行 信息披露义务。
以上为报告中的重点内容概述，详细请查看：
http://www.cninfo.com.cn/finalpage/2018-07-20/1205207983.PDF
一个劲儿提：公司的损失？！
我收回上面说的“态度还行”！
7月24日(也就在今天)，华海药业再度发公告，进(推)行(卸)澄(责)清(任)：
1、基于分析检测能力的提升，公司在发现 NDMA 杂质后，主动告知了客户和相关监管部门。
2、NDMA 杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质， 公司的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。
3、在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。
4、世界卫生组织（WHO）所属机构 IARC（国际癌症研究机构） 将 NDMA 归为 2A 类致癌物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。
5、相关国家的公告中指出，“使用含有 NDMA 杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加”。
以上为报告中的重点内容概述，详细请查看：
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2018-07-24/600521_20180724_1.pdf
最近发的这条通告简单来说就是：
“这种致癌杂质是在生产过程中“无意”产生的，国际上也根本就没有规定该杂质的限度标准。我们也测试过了，这种致癌杂质只有在动物身上发作，人吃了不会有严重的健康危险，只是可能会得癌症而已！”
高血压患者不可停药
即使你发现自己正在使用这款被召回的Valsartan(缬沙坦)药物，千万不要擅自停止使用！！！
为此，加拿大卫生部提醒高血压患者：
如果一旦发现自己所吃的药品中含有被召回药品，应立即与医师联系，换其他治疗药品或其它办法。如果对所服药物有任何疑虑，可联系医生或药剂师咨询。
-------- 终于到了结尾 --------
跟“问题疫苗”事件一样，“致癌Valsartan(缬沙坦)”事件扔在调查中，期待相关部门给个合理的说法。
如果各种“预防疫苗”都成了“无效疫苗”，各种“救命药”都成了“致命药”，那还有什么安全感可言？
国内的药物安全问题屡次不过关，国家真的需要重视起来，严查此事背后的真正漏洞：
- 究竟是药厂本身为了降低原料成本故意采购劣质原料？
- 还是原料提供商为了获益而采取的行为？
- 又或者是竞争对手的恶意构陷？
对于深层原因的追问和严查，才算给民众一个明明白白的交代，也才能有效杜绝类似问题再次发生。也只有让药品安全管理的机制被充分理顺，让更多法律、行动跟进，才能挽回许多人对药品安全失落的信任。
祖国母亲：
请您不要再辜负14亿子孙对您的信任了。 |
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发表于 2018-7-27 10:03:00
