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新冠神药申请紧急授权,抗击疫情之路已走完大半

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发表于 2021-10-12 12:00:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
好消息不断!刚刚(周一、11日),默克药厂(Merck)宣布,已经向美国食品药品管理局(FDA)申请治疗新冠口服药的紧急授权。
有评论指出,一旦该药物获批上市,将为全球抗击新冠疫情的军火库里增加一种全新、有效且易于使用的武器。

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“新冠神药”已开始生产
多国预购,加拿大正在审查
10月1日,默克宣布,临床试验结果显示,该公司推出的抗病毒口服药物“莫纳皮拉韦”(Molnupiravir)对治疗新冠有效,可以将患者住院或死亡的风险降低大约一半,被一些媒体称为“新冠神药”。
由于临床试验结果如此强大,以至于监测试验的独立医学专家建议提前停止试验。
基于对研究结果的信心,默克已经冒险提前生产莫纳皮拉韦,明年将继续加大供应。
白宫表示,美国已做出安排,订购1700万粒,而且如有必要可购买更多。
10月5日,澳大利亚总理莫里森也宣布,澳洲将向美国药厂默克公司购买30万粒。
此外,英国、日本、韩国、泰国和马来西亚等国家均表示,正与默克公司磋商采购这款口服药的相关事宜。
加拿大卫生部门则表示,正在对此药进行审查。
如果默克和合作伙伴瑞奇贝克医疗公司(Ridgeback Therapeutic)的莫纳皮拉韦获批,将成为第一款治疗新冠的口服抗病毒药物。
截至目前,FDA支持的所有其他针对新冠的治疗方法都需要进行静脉注射。
华尔街日报的报道称,FDA或将在未来几周内批准这种抗病毒药物。

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CNBC则表示,FDA前局长高特里布(Scott Gottlieb)预测,今年内或将有小批量默克公司的新冠口服药在美上市。
如果默克的新药能够在短期内上市,对于疫情仍在持续的美国乃至整个世界来说,可能都意义重大。
新药将可能帮助美国的医疗系统应对接下来也许是疫情肆虐的冬季。据统计,疫情爆发以来,全美的新冠死亡人数超过70万,近期平均单日死亡人数约为1600人。
目前,约有6800万符合条件的美国人仍然不愿意接种疫苗,有效药物的出现将是控制未来感染浪潮的关键。
默克表示,他们特别要求FDA批准对患有轻度至中度新冠肺炎的成年人紧急使用,因为这些人有可能患上严重疾病或住院。
“这可能是一项突破性的发明”,美联社的报道称,人们可以在家里通过吃药来减轻症状并加速康复,对于那些不愿打疫苗的人来说,这将是战胜病毒的新希望。
当然,对于新冠疫苗仍然取得不易的贫穷国家来说,这款药品可能更显重要。
值得注意的是,默克的新药还将支持对新冠病毒双管齐下:也就是说通过药物治疗和通过疫苗预防同时进行。
此前,根据默克提交的一项新研究显示,莫纳皮拉韦对新冠病毒的潜在变种病毒也同样有效。
FDA表示,在做出决定之前,将仔细审查公司关于该药物的安全性和有效性的数据。
默克还强调,除了向FDA申请新冠口服药的紧急授权之外,公司还打算在未来几个月里,向其他国家或行销市场也申请紧急授权。

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据悉,默克的新冠药物一个疗程用药40片,每天8片,为期5天,在出现症状后5天内开始服用。
默克表示,将在全球范围内及时提供莫纳皮拉韦,而且已经与包括Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd在内的仿制药生产商签订了许可协议,以确保该药在低收入国家的供应。
默克还表示,如果药物获批,公司计划实施基于世界银行国家收入标准的分级定价方法,以反映各国为其卫生系统应对大流行提供资金的相对能力。
世卫:对抗新冠之路已走完约60%
其他几家公司,包括辉瑞、阿斯利康等也正在研究类似的药物和疗法。
辉瑞公司CEO今年5月底表示,该公司的实验性口服新冠治疗药物有望在今年年底上市。
英国阿斯利康(AstraZeneca,AZ)11日宣布,他们研究的抗体鸡尾酒疗法,能有效避免新冠轻症或中度症状患者的病情恶化。
阿斯利康表示,依据一项在英国、巴西、美国和德国进行的试验,822名没住院新冠患者的病情初步分析结果显示,相较于使用安慰剂的患者,抗体鸡尾酒疗法能让病情恶化或死亡的风险减少一半。
一些专家预测,各种疗法最终将被联合使用,以便更好地保护患者免受病毒的最坏影响。

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世卫组织首席科学家苏米娅.斯瓦米纳坦(Soumya Swaminathan)近日在接受瑞士报纸“周日展望报”采访时表示,人类对抗新冠病毒之路已经走过大约60%,但仍可能出现意想不到的阻碍。
在被问到人类对抗新冠之路目前已经走到哪里时,斯瓦米纳坦回答:“如果我们把抗疫比喻为马拉松,我希望,我们很快将走过60%的路,但也有可能我们将不得不攀登另一座意想不到的山。”
她强调,“现在说我们即将跨过终点线还为时过早,因为前方还有太多变数”,例如突然出现新毒株。
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