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扩大治疗选择 FDA批准礼来阿尔茨海默药物

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发表于 2024-7-3 08:13:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
美国食品药品管理局FDA周二批准了礼来公司的阿尔茨海默药物多奈单抗(Donanemab),扩大了在美国治疗这种精神疾病的有限选择。
这是礼来公司期待已久的胜利,此前多奈单抗在上市道路上遇到了障碍。去年,FDA因数据不足拒绝了该药物的批准,然后在今年3月又出人意料地推迟了批准。本月早些时候,该机构的一个咨询小组建议全面批准该疗法,称该疗法的好处大于风险。
多奈单抗将与百健(Biogen)及其日本合作伙伴Eisai的另一种治疗方法仑卡奈单抗(Leqembi)展开正面竞争。自去年夏天获得批准以来,仑卡奈单抗已在美国逐步推广。
在批准多奈单抗和仑卡奈单抗这两种疗法之前,FDA曾因在2021年加快批准过另一款由百健和Eisai研制的药物阿杜卡努单抗(Aduhelm)而受到批评,当时FDA的咨询小组提出了负面建议。多奈单抗和仑卡奈单抗是治疗阿尔茨海默30多年努力的里程碑。这2种药物都是单克隆抗体,以大脑中的毒性斑块淀粉样蛋白为目标。淀粉样蛋白是阿尔茨海默的标志,可在患者早期减缓疾病进展。
这2种治疗方法都不能治愈疾病。针对和清除淀粉样斑块的药物也可能存在重大安全风险,包括脑肿胀和出血,在某些情况下,副作用可能会很严重,甚至致命。
在后期试验中,3名服用礼来药物多奈单抗的患者死于这些副作用的严重情况——淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)。
据阿尔茨海默协会称,近700万美国人患有这种疾病,是65岁以上成年人死亡的第5大原因。到2050年,预计患者数量将上升到近1300万人。

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(美联社资料图)
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