标记最高“黑框警告” FDA拟对新冠疫苗下手

有线电视新闻网(CNN)12日独家报道，知情人士说，食品及药物管理局(FDA)拟对新冠疫苗加注严重等级最高的“黑框警告”(black box warning)；新冠疫苗是川普总统第一任执政期间的重要政绩，但现在卫生官员则设法限缩新冠疫苗，这个计划让外部专家感到震惊，专家认为新冠疫苗并没有必要加注“黑框警告”。

“黑框警告”是美国某些处方药包装说明书上的警告格式，加注黑色粗框，提醒医生与患者潜在用药风险可能包括严重不良反应甚至生命危险。

消息人士说，新冠疫苗加注“黑框警告”的计划是由FDA医疗长兼科学长普拉萨德(Vinay Prasad)主导，不过迄今尚未拍板。

消息人士说，预计年底公布的新冠疫苗“黑框警告”是否只适用于采用“信使RNA”(mRNA)技术生产的新冠疫苗还是适用于所有新冠疫苗、警告是否适用于所有年龄族群，目前都不清楚。

获得FDA核准在美国使用的三种新冠疫苗中，莫德纳(Moderna)、辉瑞(Pfizer)都是mRNA技术生产的疫苗。

卫生部发言人尼克松(Andrew Nixon)11日表示，除非FDA做出宣布，否则任何说词都是纯属揣测。

莫德纳对CNN表示，名称为SpikeVax的新冠疫苗安全受到莫德纳、FDA以及全球90多个国家主管机关的严格监督，在全球各地派送超过10亿剂疫苗以来，并没有儿童或孕妇使用疫苗后出现的安全疑虑案例。

辉瑞9月间发表声明表示，辉瑞新冠疫苗效率良好，安全可靠。

示意图。(美联社)